ለኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ዓለም አቀፍ የምስክር ወረቀት መረጃ እንዴት ማግኘት ይቻላል?

ለኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ዓለም አቀፍ የምስክር ወረቀት መረጃ እንዴት ማግኘት ይቻላል?

ለኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ዓለም አቀፍ የምስክር ወረቀት መረጃ ማግኘት በዋናነት የሚከተሉትን ደረጃዎች እና መስፈርቶች ያካትታል።

1. የሚመለከታቸውን ደንቦች እና ደረጃዎች ይረዱ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮችበተለያዩ አገሮች እና ክልሎች የተለያዩ የምስክር ወረቀቶች አሏቸው. በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የሕክምና መሣሪያ ደንብ (MDR) [ደንብ (EU) 2017/745] እና የማሽን መመሪያ (ኤምዲ) [2006/42/EC] መስፈርቶችን ማክበር አለባቸው። በተጨማሪም የኤሌክትሮማግኔቲክ ተኳሃኝነት መመሪያ (EMC መመሪያ) [2014/30/EU] እና ዝቅተኛ ቮልቴጅ መመሪያ (LVD) [2014/35/EU] ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው።

2. የተስማሚነት ግምገማ እና የምስክር ወረቀት ደረጃዎች
የምርት ምደባ እና የተስማሚነት መንገድ ምርጫ፡- የኤሌትሪክ ዊልቼርን ምደባ ይወስኑ እና ተገቢውን የተስማሚነት ግምገማ መንገድ ይምረጡ። የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች በአጠቃላይ እንደ ክፍል I የሕክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል, ነገር ግን የኃይል ተሽከርካሪዎችን ስለሚያካትቱ, በታወቀ አካል መገምገም ሊኖርባቸው ይችላል.
ክሊኒካዊ ግምገማ፡- አምራቾች የመሣሪያውን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ ክሊኒካዊ ግምገማዎችን ማካሄድ አለባቸው።
የስጋት አስተዳደር፡ በመሳሪያው የህይወት ዑደት ውስጥ ሊኖሩ የሚችሉ ስጋቶችን ለመለየት እና ለመቀነስ በ ISO 14971 መሰረት የስጋት አስተዳደር ይከናወናል።
የቴክኒክ ሰነድ ዝግጅት፡ የምርት መግለጫ፣ የክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርት፣ የአደጋ አስተዳደር ሪፖርት፣ የማምረት እና የጥራት ቁጥጥር ሰነዶችን ወዘተ ጨምሮ።
የተስማሚነት መግለጫ (DoC)፡- አምራቹ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበር ሁሉንም የሚመለከታቸው የአውሮፓ ህብረት ደንቦችን እና ደረጃዎችን የሚያከብር መሆኑን በመግለጽ የተስማሚነት መግለጫ መፈረም እና ማውጣት አለበት።
የማሳወቂያ አካል ግምገማ፡ የምርቱን ቴክኒካል ሰነዶች፣ የአደጋ አስተዳደር፣ ክሊኒካዊ ግምገማ፣ ወዘተ ለመገምገም እና ለማጽደቅ ማሳወቂያ አካል ይምረጡ።

3. ለ CE የምስክር ወረቀት ልዩ መስፈርቶች
በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የ CE የምስክር ወረቀት የ EN 12184 ደረጃን መከተል አለበት ፣ ይህም ለኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የተወሰኑ መስፈርቶችን እና የሙከራ ዘዴዎችን ይገልጻል። የሙከራ ይዘቱ የሜካኒካል ደህንነት ሙከራን፣ የጥንካሬ እና የመረጋጋት ሙከራን፣ የፍሬን ሲስተም ሙከራን፣ እና የኤሌክትሪክ ደህንነት እና የአፈጻጸም ሙከራን ያካትታል

4. ለ FDA 510K ማረጋገጫ መስፈርቶች
በዩናይትድ ስቴትስ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች፣ እንደ ክፍል II የሕክምና መሣሪያዎች፣ የኤፍዲኤ 510K ሰነድ ግምገማ ማለፍ አለባቸው። ይህ እንደ መደበኛ ተፈፃሚነት ትንተና፣ ነባር ሰነድ እና ውሂብ ሰርስሮ ማውጣት፣ የገበያ ንጽጽር እና የሰነድ አጻጻፍን የመሳሰሉ እርምጃዎችን ያካትታል

5. የማረጋገጫ ደብዳቤ ማግኘት
የኤፍዲኤ 510K የምስክር ወረቀት ካለፉ በኋላ የኤሌትሪክ ዊልቼር የማረጋገጫ ደብዳቤ ይደርሳቸዋል ይህም የምርት ተገዢነትን የሚያረጋግጥ ቁልፍ ሰነድ ነው

6. ሌሎች የምስክር ወረቀቶች
ከ CE እና FDA 510K የምስክር ወረቀት በተጨማሪ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች እንደ ሲቢ ሰርቲፊኬት (አለምአቀፍ ኤሌክትሮቴክኒካል ኮሚሽን የኤሌክትሪክ ምርት የተስማሚነት መፈተሻ ማረጋገጫ) የመሳሰሉ ሌሎች አለም አቀፍ የምስክር ወረቀቶችን ማለፍ ሊኖርባቸው ይችላል።

ከላይ የተጠቀሱትን ደረጃዎች እና መስፈርቶች በመከተል አምራቾች የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የአለም አቀፍ ገበያን የቁጥጥር መስፈርቶች የሚያሟሉ መሆናቸውን ማረጋገጥ ይችላሉ, በዚህም በህጋዊ እና ደህንነቱ በተጠበቀ መልኩ ወደ ዒላማው ገበያ መግባታቸውን.