የኤሌክትሪክ ዊልቼር በአለም አቀፍ ንግድ ውስጥ መሟላት ያለባቸው መስፈርቶች

የኤሌክትሪክ ዊልቼር በአለም አቀፍ ንግድ ውስጥ መሟላት ያለባቸው መስፈርቶች
እንደ አስፈላጊ የመልሶ ማቋቋሚያ አጋዥ መሣሪያ፣ የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች በዓለም አቀፍ ንግድ ውስጥ ከጊዜ ወደ ጊዜ ጠቃሚ ሚና ይጫወታሉ። የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮችን ደህንነት, ውጤታማነት እና ተገዢነት ለማረጋገጥ አገሮች እና ክልሎች ተከታታይ ደረጃዎችን እና ደንቦችን አዘጋጅተዋል. የሚከተሉት ዋና ዋና ደረጃዎች ናቸውየኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮችበአለም አቀፍ ንግድ ውስጥ ማክበር አለባቸው-

1. የአውሮፓ ህብረት የገበያ መዳረሻ ደረጃዎች
የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያ ደንብ (MDR)
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች በአውሮፓ ህብረት ገበያ ውስጥ እንደ ምድብ I የሕክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል. በአውሮፓ ህብረት ደንብ (EU) 2017/745 መሰረት ወደ አውሮፓ ህብረት አባል ሀገራት የሚላኩ የኤሌክትሪክ ዊልቼሮች የሚከተሉትን መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው።

ታዛዥ የአውሮፓ ህብረት የተፈቀደ ተወካይ፡ አምራቾች የተለያዩ ችግሮችን በፍጥነት እና በትክክል እንዲፈቱ ለመርዳት ታዛዥ እና ልምድ ያለው የአውሮፓ ህብረት ስልጣን ያለው ተወካይ ይምረጡ።
የምርት ምዝገባ፡ የአውሮፓ ህብረት ተወካይ ወደሚገኝበት አባል ሀገር የምርት ምዝገባ ማመልከቻ ያስገቡ እና የምዝገባ ደብዳቤውን ይሙሉ።
MDR ቴክኒካዊ ሰነዶች: የ MDR ደንቦችን መስፈርቶች የሚያሟሉ የ CE ቴክኒካዊ ሰነዶችን ያዘጋጁ. በተመሳሳይ ጊዜ ቴክኒካዊ ሰነዶች በአውሮፓ ህብረት ተወካይ ለአውሮፓ ህብረት ኦፊሴላዊ ቦታ ቼኮች መቀመጥ አለባቸው ።
የተስማሚነት መግለጫ (DOC)፡ የተሽከርካሪ ወንበሮች የክፍል 1 መሳሪያዎች ናቸው፣ እና የተስማሚነት መግለጫም ያስፈልጋል።
የሙከራ ደረጃዎች
TS EN 12183-ከ 250 ኪሎ ግራም የማይበልጥ ጭነት ላላቸው በእጅ ተሽከርካሪ ወንበሮች እና በእጅ ተሽከርካሪ ወንበሮች ከኤሌክትሪክ አጋዥ መሳሪያዎች ጋር ተፈጻሚ ይሆናል ።
TS EN 12184-በኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ላይ የሚተገበር ከፍተኛ ፍጥነት ከ 15 ኪ.ሜ በሰዓት የማይበልጥ እና አንድ እና ጭነት ከ 300 ኪ.

2. የአሜሪካ የገበያ መዳረሻ ደረጃዎች
FDA 510 (k) የምስክር ወረቀት
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ እንደ ክፍል II የሕክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል. ወደ አሜሪካ ገበያ ለመግባት 510ሺህ ሰነድ ለኤፍዲኤ ማስገባት እና የኤፍዲኤ ቴክኒካል ግምገማን መቀበል አለቦት። የኤፍዲኤ 510K መርህ የታወጀው የህክምና መሳሪያ በዩናይትድ ስቴትስ በህጋዊ መንገድ ለገበያ ከቀረበው መሳሪያ ጋር ተመጣጣኝ መሆኑን ማረጋገጥ ነው።

ሌሎች መስፈርቶች
የምዝገባ ምስክር ወረቀት፡ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ የሚላኩ የኤሌክትሪክ ዊልቼሮችም የምዝገባ ምስክር ወረቀት ማቅረብ አለባቸው።
የምርት መመሪያ፡ ዝርዝር የምርት መመሪያ ያቅርቡ።
የማምረት ፍቃድ፡- የምርት ሒደቱ ደንቦችን የሚያከብር መሆኑን የሚያረጋግጥ የምርት ፈቃድ።
የጥራት ቁጥጥር መዝገቦች-የምርት ምርትን ሂደት የጥራት ቁጥጥር መዝገቦችን ያሳዩ።
የምርት ቁጥጥር ሪፖርት፡ የምርት ጥራትን ለማረጋገጥ የምርት ምርመራ ሪፖርት ያቅርቡ

3. የዩኬ የገበያ መዳረሻ ደረጃዎች
UKCA ማረጋገጫ
ወደ ዩናይትድ ኪንግደም የሚላኩት የኤሌክትሪክ ዊልቼሮች በ UKMDR2002 የህክምና መሳሪያ ደንቦች መስፈርቶች መሰረት አንድ ክፍል አንድ የህክምና መሳሪያዎች ናቸው እና ለ UKCA የምስክር ወረቀት ማመልከት አለባቸው. ከሰኔ 30፣ 2023 በኋላ፣ የክፍል 1 የህክምና መሳሪያዎች ወደ እንግሊዝ ከመላካቸው በፊት በ UKCA ምልክት ምልክት መደረግ አለባቸው።

መስፈርቶች
ልዩ UKRP ይግለጹ፡ አምራቾች ልዩ የሆነ የዩኬ ኃላፊነት ያለው ሰው (UKRP) መግለጽ አለባቸው።
የምርት ምዝገባ፡ UKRP በMHRA የምርት ምዝገባን አጠናቋል።
ቴክኒካዊ ሰነዶች፡ መስፈርቶቹን የሚያሟሉ የ CE ቴክኒካል ሰነዶች ወይም UKCA ቴክኒካል ሰነዶች አሉ።

4. ዓለም አቀፍ ደረጃዎች
ISO 13485
ISO 13485 ለህክምና መሳሪያ የጥራት አያያዝ ስርዓቶች አለም አቀፍ ደረጃ ነው። ምንም እንኳን ለገበያ ተደራሽነት ቀጥተኛ መስፈርት ባይሆንም, ለህክምና መሳሪያዎች ዲዛይን እና ማምረት የጥራት ማረጋገጫ ይሰጣል.

ማጠቃለያ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የምርቶችን ደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ በአለም አቀፍ ንግድ ውስጥ ጥብቅ ደረጃዎችን እና ደንቦችን ማክበር አለባቸው. አምራቾች የታለመውን ገበያ የቁጥጥር መስፈርቶች ተረድተው ምርቶቻቸው ተገቢውን የሙከራ ደረጃዎችን እና ቴክኒካዊ ዝርዝሮችን ማሟላታቸውን ማረጋገጥ አለባቸው። እነዚህን መመዘኛዎች በማክበር የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ያለችግር ወደ አለም አቀፍ ገበያ በመግባት ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን የመልሶ ማቋቋሚያ አጋዥ መሳሪያዎችን በአለም ዙሪያ ላሉ ተጠቃሚዎች ማቅረብ ይችላሉ።