የኤሌክትሪክ ዊልቸር አምራቾች ወደ ውጭ ለመላክ ምን ዓይነት መመዘኛዎች ሊኖራቸው ይገባል?

የኤሌክትሪክ ዊልቸር አምራቾች ወደ ውጭ ለመላክ ምን ዓይነት መመዘኛዎች ሊኖራቸው ይገባል?
እንደ የሕክምና መሣሪያ ዓይነት, ወደ ውጭ መላክየኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮችተከታታይ ብቃቶችን እና የምስክር ወረቀቶችን ያካትታል. የሚከተሉት ዋና ዋና መመዘኛዎች ናቸው።የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበር አምራቾችወደ ውጭ በሚላኩበት ጊዜ ሊኖርዎት ይገባል

1. የታለመውን ሀገር የቁጥጥር መስፈርቶች ያሟሉ
የአሜሪካ ኤፍዲኤ ማረጋገጫ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ እንደ ምድብ II የሕክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል እና 510ሺህ ሰነዶችን ለኤፍዲኤ አስረክብ እና በኤፍዲኤ የቴክኒክ ግምገማ ማድረግ አለባቸው። የ510K መርህ የታወጀው የህክምና መሳሪያ በአሜሪካ በህጋዊ መንገድ ለገበያ ከቀረበው መሳሪያ ጋር ተመጣጣኝ መሆኑን ማረጋገጥ ነው።

የአውሮፓ ህብረት CE የምስክር ወረቀት
በአውሮፓ ህብረት ደንብ (EU) 2017/745 መሰረት የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች እንደ ምድብ 1 የህክምና መሳሪያዎች ተመድበዋል። የ1ኛ ክፍል የህክምና መሳሪያዎች አግባብነት ያለው የምርት ምርመራ ካደረጉ እና የፈተና ሪፖርቶችን ካገኙ በኋላ እና መስፈርቶችን የሚያሟሉ ቴክኒካል ሰነዶችን በማጠናቀር ለአውሮፓ ህብረት ስልጣን ተወካይ ለምዝገባ ማቅረብ እና የ CE የምስክር ወረቀት ማጠናቀቅ ይቻላል ።

UKCA ማረጋገጫ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች እና የኤሌክትሪክ ስኩተሮች ወደ ዩኬ ይላካሉ። በ UKMDR2002 የሕክምና መሣሪያ ደንቦች መስፈርቶች መሰረት, እነሱ የ I መደብ I የሕክምና መሳሪያዎች ናቸው. እንደአስፈላጊነቱ ለ UKCA ማረጋገጫ ያመልክቱ።

የስዊስ ማረጋገጫ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች እና የኤሌክትሪክ ስኩተሮች ወደ ስዊዘርላንድ ይላካሉ. በ oMedDO የሕክምና መሣሪያ ደንቦች መስፈርቶች መሰረት, እነሱ የክፍል 1 የሕክምና መሳሪያዎች ናቸው. በስዊስ ተወካዮች እና በስዊስ ምዝገባ መስፈርቶች መሰረት

2. ብሔራዊ ደረጃዎች እና የኢንዱስትሪ ደረጃዎች
ብሔራዊ ደረጃዎች
“የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች” የቃላቶቹን እና የሞዴል ስያሜ መርሆዎችን፣ የገጽታ መስፈርቶችን፣ የመሰብሰቢያ መስፈርቶችን፣ የመጠን መስፈርቶችን፣ የአፈጻጸም መስፈርቶችን፣ የጥንካሬ መስፈርቶችን፣ የእሳት ነበልባል መዘግየትን፣ የአየር ንብረትን፣ የሃይል እና የቁጥጥር ስርዓት መስፈርቶችን እና ተዛማጅ የሙከራ ዘዴዎችን እና ቁጥጥርን የሚገልጽ የቻይና ብሄራዊ ደረጃ ነው። የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ደንቦች.

የኢንዱስትሪ ደረጃዎች
"የሊቲየም-አዮን ባትሪዎች እና ለኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የሚሆን የደህንነት ቴክኒካል ዝርዝሮች" የኢንዱስትሪ ደረጃ ሲሆን ብቁ የሆነው ክፍል የኢንዱስትሪ እና የኢንፎርሜሽን ቴክኖሎጂ ሚኒስቴር ነው.

3. የጥራት አስተዳደር ስርዓት
ISO 13485 እና ISO 9001
ብዙ የኤሌክትሪክ ዊልቸር አምራቾች የምርት ጥራት እና የአስተዳደር ስርዓቶች ዓለም አቀፍ ደረጃዎችን እንዲያሟሉ ISO 13485 እና ISO 9001 የጥራት አስተዳደር ስርዓት የምስክር ወረቀት ያልፋሉ

4. የባትሪ እና የኃይል መሙያ የደህንነት ደረጃዎች
የሊቲየም ባትሪ ደህንነት መስፈርቶች
በኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉት የሊቲየም ባትሪዎች እንደ GB/T 36676-2018 "የደህንነት መስፈርቶች እና የሙከራ ዘዴዎች ለሊቲየም-አዮን ባትሪዎች እና ለኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የባትሪ ማሸጊያዎች" የመሳሰሉ ተጓዳኝ የደህንነት መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው.

5. የምርት ሙከራ እና የአፈፃፀም ግምገማ
የአፈጻጸም ሙከራ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች ደህንነታቸውን እና አስተማማኝነታቸውን ለማረጋገጥ እንደ ISO 7176 ተከታታይ ባሉ አለምአቀፍ ደረጃዎች መሰረት ለአፈፃፀም መሞከር አለባቸው.
ባዮሎጂካል ምርመራ
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበር ከሆነ, ቁሱ በሰው አካል ላይ ምንም ጉዳት እንደሌለው ለማረጋገጥ ባዮሎጂያዊ ምርመራ ያስፈልጋል.
የደህንነት፣ EMC እና የሶፍትዌር ማረጋገጫ ሙከራዎች
የኤሌክትሪክ ተሽከርካሪ ወንበሮች የምርቱን የኤሌክትሪክ ደህንነት እና የኤሌክትሮማግኔቲክ ተኳሃኝነት ለማረጋገጥ የደህንነት፣ EMC እና የሶፍትዌር ማረጋገጫ ፈተናዎችን ማጠናቀቅ አለባቸው።

6. ሰነዶችን እና ተገዢነትን ወደ ውጭ መላክ
የአውሮፓ ህብረት የተፈቀደ ተወካይ
ወደ አውሮፓ ህብረት መላክ አምራቾች የተለያዩ ችግሮችን በፍጥነት እና በትክክል ለመፍታት እንዲረዳቸው ታዛዥ የአውሮፓ ህብረት ስልጣን ያለው ተወካይ ያስፈልገዋል
የተስማሚነት መግለጫ
ምርቱ ሁሉንም የሚመለከታቸው የቁጥጥር መስፈርቶች የሚያከብር መሆኑን ለማረጋገጥ አምራቹ የተስማሚነት መግለጫ ማውጣት አለበት።

7. ሌሎች መስፈርቶች
ማሸግ, መለያ መስጠት, መመሪያዎች
የምርቱ ማሸግ ፣ መለያ ፣ መመሪያዎች ፣ ወዘተ. የታለመው ገበያ የቁጥጥር መስፈርቶችን ማክበር አለባቸው ።
የ SRN እና UDI መተግበሪያ
በMDR መስፈርቶች፣ እንደ የህክምና መሳሪያዎች ወደ ውጭ የሚላኩ ዊልቼሮች የSRN እና UDI መተግበሪያን አሟልተው ወደ EUDAMED ዳታቤዝ ማስገባት አለባቸው።

በማጠቃለያው የኤሌትሪክ ዊልቸር አምራቾች ምርቶቹን ወደ ውጭ በሚልኩበት ጊዜ ተከታታይ የብቃት እና የምስክር ወረቀት መስፈርቶችን በመከተል ምርቶቹ ወደ ዒላማው ገበያ ያለችግር እንዲገቡ ማድረግ አለባቸው። እነዚህ መስፈርቶች የምርቱን ደህንነት እና ውጤታማነት ብቻ ሳይሆን የጥራት አስተዳደር ስርዓቶችን፣ የባትሪ ደህንነት ደረጃዎችን፣ የምርት ሙከራን እና የአፈጻጸም ግምገማን እና ሌሎችንም ያካትታሉ። የኤሌክትሪክ ዊልቸር አምራቾች በአለም አቀፍ ገበያ ውስጥ በተሳካ ሁኔታ መወዳደር እንዲችሉ እነዚህን ደንቦች ማክበር ቁልፍ ነው.